La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia para la vacuna de Moderna contra el COVID-19.
Informó que la acción sigue una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación de esta vacuna.
Señaló que la autorización de uso de emergencia permite que la vacuna Moderna COVID-19 se distribuya en los Estados Unidos (EE. UU.) para su uso en personas de 18 años o más.
Apuntó que a través del proceso de revisión científica abierto y transparente, la FDA ha autorizado dos vacunas COVID-19 en un plazo acelerado mientras se adhieren a los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia que Estados Unidos espera.
Dijo que estos estándares y el proceso de revisión son los mismos que se usaron al revisar la primera vacuna COVID-19 y que pretende usar para cualquier otra vacuna COVID-19.
La FDA determinó que la vacuna Moderna COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para la emisión de un permiso, pues la totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que puede ser eficaz para prevenir coronavirus.
Destacó que los datos muestran que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la solicitud de la compañía para el uso de la vacuna en personas de 18 años o más.
La FDA aseguró al público y a la comunidad médica que ha realizado una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación.
Añadió que después de que una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína de pico, que no causa enfermedad, pero hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.
Agregó que la autorización demuestra el firme compromiso con la salud de los estadounidenses, con la seguridad de que se han mantenido los estándares científicos y la integridad del proceso de revisión.
